ADx® EGFR/ALK/ROS1联合检测试剂盒喜获CFDA批准上市
时间:2016-02-05来源:淘宝生物

  羊辞旧岁,金猴迎新。

  在这喜迎新春之际,淘宝生物再传佳音!淘宝自主研发的EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准上市(国械注准20163400037),真正为NSCLC临床精准诊疗实现EGFR/ALK/ROS1三基因同步检测!

  包括NCCN、ASCO、ESMO以及国家卫计委、抗癌协会等国内外权威机构发布的规范、指南或共识[1-6]均明确指出NSCLC患者在治疗之前应先进行EGFR基因突变和ALK基因融合检测,并建议有条件的单位同时进行ROS1基因融合检测,并根据EGFR、ALK、ROS1的基因状况决定相应治疗策略。

 

  淘宝生物系列产品为NSCLC精准医疗提供简便、快捷的完整检测方案,完全满足临床治疗决策需求。

【产品特点】

1、已获CFDA批准可同时检测EGFR、ALK和ROS1三种基因的试剂盒;

2、只需1-3片术后组织切片或活检、细胞学等小标本即可满足检测需求;

3、操作简便,6小时即可完成肿瘤组织标本DNA/RNA的同时提取和检测;

4、基于指南及共识推荐的ADx-ARMS和RT-PCR技术平台,判读客观;

5、检测覆盖基因及位点完全满足临床检测需求;

6、适用各型主流PCR仪。

 

【参考文献】

1、NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2016

2、Reck M, et al. Ann Oncol. 2014

3、Natasha B. Leighl, et al. J Clin Oncol. 2014

4、中国原发性肺癌诊疗规范(2015年版)

5、晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识. 2013

6、中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊疗指南,2015

 

关于淘宝生物(股票代码:300685)

      淘宝生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。公司拥有业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技术平台,具有获得NMPA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
      在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,淘宝产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,在全球50多个国家和地区的数百家大中型医院广泛应用。同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系,其中ROS1试剂盒已在日本、韩国获批上市,EGFR试剂盒是中国NMPA按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。

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