淘宝生物可同时检测胃癌/乳腺癌HER2基因扩增试剂盒获批上市
时间:2016-01-15来源:淘宝生物

日前,淘宝生物自主研发的HER2基因扩增检测试剂盒(FISH法)获得国家药监局(CFDA)《医疗器械注册证》(国械注准20153401471)和欧盟CE认证,成为目前国内获得CFDA批准同时适用于乳腺癌和胃癌HER2基因扩增临床检测的产品。

  为了让客户得到直观的产品体验,淘宝生物现已启动HER2产品预实验,全国三甲医院相关检测科室均可申请,详情请咨询我司销售代表/技术人员或致电垂询(全国免费服务电话400-065-0680)。

 

  产品亮点:

  I. 除乳腺癌外,还可适用于胃癌临床检测

  II. 采用自主研发的去重/纯化工艺获得的超纯探针,特异性更佳

  人类基因组中存在大量重复序列,这些序列与常规探针杂交会引起一定的非特异,表现为较明显的背景点。淘宝HER2产品采用三步去重、五步纯化工艺获得的去重/超纯探针,可显著降低非特异,凸显荧光信号,更利于FISH操作人员的镜下观察和结果判读。

 

  背景介绍

  乳腺癌是威胁女性健康的主要恶性肿瘤,据统计,中国每年有16.9万患者被新确诊为乳腺癌,其中,20%~30%的人群罹患的是HER2阳性乳腺癌。胃癌是全球第4大常见癌症及第2大致死癌症,我国男性及女性胃癌死亡率均高于世界平均水平。胃癌患者确诊时多为晚期转移患者且总生存率低。

  目前临床诊疗界已达成共识,对HER2阳性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向药物治疗,可大幅提高患者生存率并改善生活质量,精确的HER2检测对于乳腺癌和胃癌靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。值得注意的是,与我国胃癌流行病学数据相比,胃癌HER2检测数量仍很少;与文献报道的阳性率范围相比,我国临床检测的阳性率仍有待提高。

 

  HER2扩增检测参考指南

  乳腺癌

  1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Breast Cancer V3

  2. 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update

  3. 2010年《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》

  胃癌

  1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Gastric Cancer V1

  2. 2013年《人表皮生长因子受体2阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识》

  由于篇幅限制,其它相关指南,不在此一一列出。

关于淘宝生物(股票代码:300685)

      淘宝生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。公司拥有业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技术平台,具有获得NMPA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
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